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効能効果に注意したい薬 マイスリー錠



添付文書と異なる効能効果(適応症)での処方が疑われるものを疑義照会することなしにそのまま調剤することは指導監査の指摘事項に該当します。




マイスリー錠



マイスリー錠が統合失調症や躁うつ病などの精神疾患に伴う不眠症に対し処方がされる事例があります。




マイスリーの効能効果には


不眠症(統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠症は除く


と記載があります。




ゾルピデムの開発治験時に実施された「統合失調症と躁うつ病に伴う不眠に対するZolpidemの臨床評価―Nitrazepamを対照薬とした二重盲検比較試験」について、平成10年(1998)4月に施行された医薬品の臨床試験の実施の基準である新GCPで新たに検証したところ、ニトラゼパムに対する本剤の非劣性が証明できなかったことによります。
他の睡眠薬では、このような記載はなく、海外のゾルピデムの添付文書でもこのような記載はありません。
ですが、ゾルピデムはω2受容体作用が弱いので、不安・緊張の強い精神疾患への使用は望ましくないでしょう。統合失調症治療薬ながマイスリーと併用されていたら要注意です。


不眠症の治療 | パリエット www.pariet.jp